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医疗器械临床试验质量管理规范
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___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
(A)报告
(B)核查报告
(C)病例报告表
(D)监查报告
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1
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
2
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
3
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
4
现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )?
5
SOP制订生效后相关 人员可不用对文件进行培训
6
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
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