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医疗器械临床试验质量管理规范
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___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
(A)报告
(B)核查报告
(C)病例报告表
(D)监查报告
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
保障受试者权益的主要措施有
2
进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当( )可能出现的损害。()
3
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
4
如果发布临床试验结果,受试者的身份信息不需保密
5
CRC可以做一下哪些工作
6
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
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