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医疗器械临床试验质量管理规范
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___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
(A)报告
(B)核查报告
(C)病例报告表
(D)监查报告
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1
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
2
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
3
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
4
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
5
GCP的核心
6
医疗器械GCP,不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷,增加要求报告严重安全性风险信息
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