更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
- 2检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 3研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
- 4医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的()等
- 5试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
- 6试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
