更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1受试者缺乏阅读能力的，应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；
- 2申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
- 3未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得()的同意
- 4免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
- 5由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
- 6研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
