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医疗器械临床试验质量管理规范
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多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
（A）相近
（B）同一
（C）不同
（D）相似
参考答案
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1
研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准
2
医疗器械GCP，不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息
3
在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为()
4
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )，向相关部门报告；
5
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
6
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
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