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医疗器械临床试验质量管理规范
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多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
（A）相近
（B）同一
（C）不同
（D）相似
参考答案
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1
临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
2
临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
3
受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。.
4
主要研究者无需按时向伦理委员会报告()
5
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
6
临床试验结束时，临床试验的必备文件不再需要保存，可以就地销毁。
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