更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。
- 2医疗器械临床试验中发生SAE时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时 ( )应当在获知SAE后,( )小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告。()
- 3医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后( ),向相关部门报告;
- 4严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()
- 5监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
- 6研究者具备的条件不包括()