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医疗器械临床试验质量管理规范
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临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
（A）正确
（B）错误
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1
由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
2
只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
3
未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得()的同意
4
以下关于对研究者的要求，说法错误的是()
5
以下哪类人通常不作受试对象。
6
医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
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