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医疗器械临床试验质量管理规范
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伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
（A）正确
（B）错误
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1
医疗器械GCP，不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息
2
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()
3
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
4
儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
5
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
6
临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
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