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医疗器械临床试验质量管理规范
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检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
(A)正确
(B)错误
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1
应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
2
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
3
SOP制订生效后相关 人员可不用对文件进行培训
4
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
5
( )是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。
6
临床研究中,必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
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