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医疗器械临床试验质量管理规范
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检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
(A)正确
(B)错误
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1
()指在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
2
Ⅲ期临床试验又称为
3
研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
4
应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
5
当发生与试验医疗器械相关的SAE时,申办者应报告()
6
国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械______
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