检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
(A)正确
(B)错误
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- 1检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 2受试者缺乏阅读能力的,应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期;
- 3儿童作为受试者,应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
- 4对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,试验前无需由其监护人签名并注明日期.
- 5多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
- 6只要对临床试验感兴趣,具有行医资格的研究者都可以开展临床试验