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医疗器械临床试验质量管理规范
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试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
（A）正确
（B）错误
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1
病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，研究者签名并注明日期。
2
临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
3
研究者应当建立临床试验的质量管理体系
4
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
5
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
6
伦理委员会应成立在()
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