更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
- 2伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
- 3在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
- 4研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
- 5医疗器械临床试验中，申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
- 6临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
