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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
2
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
3
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
4
下列不属于原始文件的是()
5
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
6
主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。
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