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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
2
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
3
临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
4
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
5
儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
6
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
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