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医疗器械临床试验质量管理规范
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对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,试验前无需由其监护人签名并注明日期.
(A)正确
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1
下列不属于原始文件的是()
2
以下哪类人通常不作受试对象。
3
主要研究者的资格不包括
4
源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
5
对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,试验前无需由其监护人签名并注明日期.
6
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过() 个以上医疗器械或药物临床试验
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