更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
- 2医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
- 3以患者为受试者的医疗器械临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
- 4病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，研究者签名并注明日期。
- 5医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 ( )应当在获知SAE后，( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。()
- 6涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
