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医疗器械临床试验质量管理规范
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多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。
(A)正确
(B)错误
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1
国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械______
2
源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
3
对于多中心临床试验,申办者应当保证在临床试验前已制定文件,明确_____和其他研究者的职责分工。
4
盲底信封包括
5
研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
6
药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理,可以收取一定费用。
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