更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
- 2受试者缺乏阅读能力的，应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；
- 3( )由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时保留原始记录。()
- 4免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
- 5伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
- 6研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。
