更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？
- 2研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
- 3医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
- 4未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得()的同意
- 5( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
- 6以下属于医疗器械GCP的六个附件的是()
