首页->医疗器械临床试验质量管理规范

临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

（A）正确

（B）错误