更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
- 2知情同意书签署的时间节点
- 3医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
- 4临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
- 5医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
- 6()指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
