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GCP基础知识
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有关临床试验方案下列哪项是正确的()
(A)研究者有权在试验中直接修改试验方案
(B)临床试验开始后试验方案决不能修改
(C)若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
(D)试验中可根据受试者的要求修改试验方案
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1
临床试验中进行监查的目的之一是保证试验遵守已同意的方案、GCP和相关法规。
2
伦理委员会应当对临床试验的有效性和伦理性进行审查。
3
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
4
保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。( )
5
以下哪项不符合法规对临床试验报告的要求:
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