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GCP基础知识
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试验病例数由()决定。
（A）研究者
（B）伦理委员会
（C）统计学原理
（D）申办者
参考答案
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1
研究者应当向()报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
2
弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
3
临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容
4
研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
5
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：
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