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GCP基础知识
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盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向()进行书面说明原因。
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)独立的数据监查委员会
(D)临床试验机构
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1
试验中途脱落的病历因未完成试验,故可以不列入临床试验总结报告,这句话对吗
2
临床试验中进行监查的目的之一是保证试验遵守已同意的方案、GCP和相关法规。
3
研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。
4
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲(药品包装破损,盲底误拆等)或者因SAE;SUSAR突发事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁书面说明原因?( )
5
监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。
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