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GCP基础知识
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()指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
监查员在每次监查后,需向申办者以书面形式报告访视情况。
2
试验方案在获得________________同意后方可执行。
3
_________负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
4
试验中出现以下哪些事件需要上报方案偏离?
5
()指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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