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GCP基础知识
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()指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
(A)临床试验
(B)临床前试验
(C)伦理委员会
(D)不良事件
参考答案
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1
受试者风险等级分()级?
2
以下哪些选项是伦理委员会的职责?()
3
申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
4
监查员在每次监查后,应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括__________________,以及监查结论。
5
伦理委员会的审查意见有以下哪几种情形:
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