某肿瘤项目，病人在入组试验前有高血压I级及糖尿病;进行一周期治疗后，高血压II级，糖尿病级别同前。针对这种情况，哪种说法正确()
（A）糖尿病及高血压都为病史，在病历中记录
（B）糖尿病为病史，高血压除了记录病史，还要记录相应AE
（C）因高血压一直存在，应为病史，不需要记录AE
（D）咨询申办方
参考答案
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- 1受试者不能无理由退出临床试验。
- 2临床试验所在的医疗机构除实验室检测外的所有资料和文件均应准备接受药品监督管理部门的检查。
- 3伦理委员会通过伦理审查履行受试者保护的职责。
- 4()指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
- 5__________收到申办者提供的临床试验的__________后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向__________报告由__________提供的可疑且非预期严重不良反应。
