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GCP基础知识
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以下计划招募的受试人群,哪些是合适的()
(A)研究者本部门的志愿者
(B)研究者的学生
(C)申办者企业的员工
(D)试验药物适应症人群
参考答案
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1
伦理委员会应对之前已同意的临床试验方案,申办方进行的较小的修订,应采用 ______ 的程序。
2
公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
3
试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:()
4
试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。
5
研究者应当给予受试者适合的医疗处理,具体包括()
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