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GCP基础知识
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临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。()
(A)病例报告表
(B)总结报告
(C)试验方案
(D)研究者手册
参考答案
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1
()指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2
在临床试验方案中有关试验药物的规定包括:
3
伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。( )
4
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
5
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少多长时间审查一次?( )
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