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GCP基础知识
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临床试验中收集数据的主要文件是()
（A）知情同意
（B）研究者手册
（C）病例报告表
（D）试验方案
参考答案
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1
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合下列哪些条件？
2
临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。
3
伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
4
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲(药品包装破损，盲底误拆等)或者因SAE;SUSAR突发事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁书面说明原因？( )
5
源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。( )
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