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GCP基础知识
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一般情况下,临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑()
(A)安全性
(B)有效性
(C)可实施性
(D)设计科学性
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1
对受试者具有潜在个人获益的研究,风险可以接受的条件之一是:根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。
2
知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字
3
在回收受试者剩余的研究药物时,CRC需要协助哪些工作:
4
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
5
多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。
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