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GCP基础知识
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研究者应当向()报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
(A)药品监督管理部门
(B)伦理委员会
(C)药品审评中心
(D)卫生健康主管部门
参考答案
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1
()指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2
分中心进行人遗办备案流程中,CRA需要提交______,______以及______。
3
下列哪些人员属于弱势受试者?
4
临床试验所在的医疗机构除实验室检测外的所有资料和文件均应准备接受药品监督管理部门的检查。
5
以下哪种情况不属于SAE的范畴
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