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GCP基础知识
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新版《药物临床试验质量管理规范》于何时开始施行()
（A）2019年12月1日
（B）2020年5月1日
（C）2020年5月20日
（D）2020年7月1日
参考答案
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1
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
2
实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
3
临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。()
4
研究者是指:( )
5
研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括()
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