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()，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

（A）知情同意

（B）知情同意书

（C）试验方案

（D）研究者手册