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GCP基础知识
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关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的:
(A)应当获得申办者同意
(B)应当确保其具备相应资质
(C)应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据
(D)无需获得申办者同意
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临床试验的最低风险是指:
2
临床试验完成后,研究者应当向 报告;研究者应当向 提供临床试验结果的摘要,向 提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。( )
3
关于"公正见证人"的描述,下列哪项是正确的?
4
受试者为________________的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为________________的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
5
源数据应符合以下哪些原则()
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