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GCP基础知识
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有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
(A)对试验用药作出规定
(B)对疗效评价作出规定
(C)对试验结果作出规定
(D)对安全性评价作出规定
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1
质量保证指在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
2
根据ICH-GCP的13项基本原则,临床试验的所有信息保存,以下哪一项的描述是正确的?
3
伦理委员会应对之前已同意的临床试验方案,申办方进行的较小的修订,应采用 ______ 的程序。
4
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
5
药物临床试验机构应当于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。( )
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