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GCP基础知识
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研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验,不需得到临床试验机构的批准。
(A)正确
(B)错误
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1
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。( )
2
紧急情况下,受试者没有能力给予知情同意,监护人不在场,研究者无法取得受试者和其监护人的同意,根据我国法律,如果获得伦理委员会同意,临床试验就可以纳入该受试者。
3
如何控制临床试验的偏倚()
4
电子系统如IWRS/IVRS中的研究药物管理,以下哪一项正确
5
研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告
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