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- 1临床试验完成后，研究者应当向 报告；研究者应当向 提供临床试验结果的摘要，向 提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。( )
- 2药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：
- 3临床试验开始前，_________应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明__________________。
- 4_________负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
- 5可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)中，非预期指的是临床表现的性质和严重程度超出哪几个方面?
