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GCP基础知识
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研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
(A)正确
(B)错误
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1
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。( )
2
保证电子数据管理系统的安全性,_________不能访问;保存被授权修改数据人员的名单;电子数据应当及时备份;盲法设计的临床试验,应当始终保持盲法状态,包括数据录入和处理。
3
GCP的核心(宗旨、目的)是什么?
4
对伦理委员会同意的试验方案的较小修正,采用________________的程序。
5
在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。( )
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