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GCP基础知识
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临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？( )
（A）研究者在监查员的帮助下
（B）研究者及临床试验机构和申办者
（C）试验机构
（D）申办者和监查员
参考答案
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1
受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。( )
2
多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。
3
源数据的修改最重要的是：
4
弱势群体是指没有能力给予知情同意的人，或者容易受到强迫或不正当影响的人。
5
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。( )
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