当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时,正确的做法是( )
(A)告知研究助理更改病例报告表信息
(B)告知研究者更改病例报告表信息
(C)通知研究者更改源文件
(D)通知研究者确认正确信息,若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,并说明修改理由
参考答案
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(A)告知研究助理更改病例报告表信息
(B)告知研究者更改病例报告表信息
(C)通知研究者更改源文件
(D)通知研究者确认正确信息,若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,并说明修改理由