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GCP基础知识
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《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是( )
(A)所有涉及人体研究的临床试验
(B)新药非临床试验研究
(C)人体生物等效性研究
(D)为申请药品注册而进行的药物临床试验
参考答案
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1
以下哪些项说法准确()
2
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
3
研究者应当向()报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
4
以下哪一项不属于监查员的职责()
5
申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查可直接去到试验现场,查阅源数据、源文件和报告。
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