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GCP基础知识
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医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起几个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。( )
(A)1个月
(B)2个月
(C)3个月
(D)4个月
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伦理委员会应当审查的文件包括知情同意书及其更新件,不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
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什么是"SAE"?
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监查员在每次监查后,需向申办者以书面形式报告访视情况。
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临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明__________________在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
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临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作。
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