以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具有的完成临床试验所需的必要条件?( )
(A)三甲医院
(B)研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
(C)研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
(D)研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验。
参考答案
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- 2用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。( )
- 3受试者为________________的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为________________的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
- 4申办者应当给予受试者适合的医疗处理:需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。( )
- 5申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。