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GCP基础知识
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下列哪项是研究者的职责？( )
（A）任命监查员，监查临床试验
（B）建立临床试验的质量控制与质量保证系统
（C）对试验用药品作出医疗决定
（D）保证试验用药品质量合格
参考答案
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1
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。( )
2
试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。( )
3
受试者不能无理由退出临床试验。
4
若试验方案中明确说明________________受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
5
不属于原始资料的是()
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