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GCP基础知识
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受试者的选择和退出通常不包括:( )
(A)受试者的入选标准
(B)受试者的排除标准
(C)受试者退出临床试验的标准和程序
(D)评价受试者依从性的方法
参考答案
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1
弱势群体是指没有能力给予知情同意的人,或者容易受到强迫或不正当影响的人。
2
根据GCP,伦理审查意见包括必要的修正后重审。
3
伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。( )
4
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。
5
临床试验方案中应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中
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