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GCP基础知识
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下列哪项不是伦理委员会的组成要素:( )
(A)应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员
(B)应有法律专家及来自其他单位的人员
(C)至少六人组成
(D)应有不同性别的委员
参考答案
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1
临床试验中进行监查的目的之一是保证试验遵守已同意的方案、GCP和相关法规。
2
伦理委员会无权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
3
以下哪种情况不属于SAE的范畴
4
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。( )
5
对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与
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