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GCP基础知识
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伦理委员会应当审查的文件不包括:( )
(A)试验方案和试验方案修订版
(B)知情同意书及其更新文件
(C)研究者手册
(D)试验记录
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1
伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
2
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的(),而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
3
试验结束后,由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。
4
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。( )
5
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
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