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GCP基础知识
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盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲(药品包装破损,盲底误拆等)或者因SAE;SUSAR突发事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁书面说明原因?( )
(A)监查员
(B)申办者
(C)药政部门
(D)受试者
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1
参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
2
临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受()
3
申办者应当建立临床试验的质量管理体系,应当识别影响临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:分别是 ______ 层面和 ______ 层面。
4
试验的记录和报告应当符合那项要求:
5
各中心应可以使用不同的病例报告表,以记录在临床试验中获得的试验数据。( )
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