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GCP基础知识
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盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲(药品包装破损,盲底误拆等)或者因SAE;SUSAR突发事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁书面说明原因?( )
(A)监查员
(B)申办者
(C)药政部门
(D)受试者
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1
为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据________________,制定本规范。
2
有关临床试验方案下列哪项是正确的()
3
未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案
4
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是:( )
5
伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。
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