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GCP基础知识
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药物临床试验机构应当于每年什么时候在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。( )
(A)12月31日前
(B)12月31日后
(C)1月31日前
(D)1月31日后
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1
GCP的目的是
2
临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
3
申办者基于 ______ 进行质量管理。
4
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益,保证试验记录与报告的数据 ______ 、 ______ ,保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
5
.检查指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。
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