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GCP基础知识
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以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点?( )
(A)受试者保护
(B)试验结果可靠
(C)试验药物潜在收益
(D)遵守相关法律法规
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1
病史记录中应当记录受试者知情同意的 ______ 和 ______ 。
2
临床试验中进行监查的目的之一是保证试验遵守已同意的方案、GCP和相关法规。
3
临床试验开始前,_________应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明__________________。
4
研究者手册不包括
5
(),指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
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