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GCP基础知识
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病例报告表是按照试验方案要求设计,记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。( )
(A)对
(B)错
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1
为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明()
2
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性,所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构。
3
新版《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是( )
4
下列哪些资料属于源文件?
5
保证电子数据管理系统的安全性,_________不能访问;保存被授权修改数据人员的名单;电子数据应当及时备份;盲法设计的临床试验,应当始终保持盲法状态,包括数据录入和处理。
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