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GCP基础知识
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病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。( )
（A）对
（B）错
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1
受试者为________________的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为________________的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
2
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括?()
3
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。( )
4
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
5
试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。
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