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- 1伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
- 2()是指按试验方案所规定的设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验中的数据
- 3全血采集到不含抗凝剂的采血管中，放置让其自行凝固，则在采血后的一段时间内，全血会自动在一系列凝血因子的作用下发生凝集，或用离心机离心，上层分出的清澈淡黄色的液体称为 ______。
- 4当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是( )
- 5临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。()
