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- 1研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。( )
- 2研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求()
- 3出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快书面报告：
- 4标准操作规程(SOP)，指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。
- 5禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由_________签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
