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GCP基础知识
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源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。( )
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1
监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。
2
参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
3
申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。( )
4
源数据的修改最重要的是:
5
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
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