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GCP基础知识
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1
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确实需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的要取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资料材料证明外，还应当符合哪些条件？
2
未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
3
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
4
试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。
5
下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
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