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GCP基础知识
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申办者应当建立临床试验的质量管理体系，应当识别影响临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:分别是 ______ 层面和 ______ 层面。
答：系统，临床试验
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1
如何判断AE和试验药物的关系？
2
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括________________。
3
在临床试验方案中有关试验药物的规定包括：
4
根据ICH-GCP的13项基本原则，临床试验的所有信息保存，以下哪一项的描述是正确的？
5
试验方案在获得________________同意后方可执行。
