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GCP基础知识
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多选题 :
受试者损害及突发事件包括哪些?
(A)药物不良反应
(B)不良事件、严重不良事件
(C)突发公共卫生事件
(D)自然灾害
参考答案
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1
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
2
什么情况下,未获得伦理委员会同意,研究者可修改或者偏离试验方案?
3
医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起几个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。( )
4
研究者报告严重不良事件时,应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。( )
5
分中心进行人遗办备案流程中,CRA需要提交______,______以及______。
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