多选题 : 试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合下列哪些条件?
(A)符合临床试验用药品生产质量管理相关要求,标签应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息,在盲法中可以不用保持盲态
(B)申办者应当规定试验药品的储存温度、运输条件、储存时限、药物溶液配置方法和过程,及药物输注的装置要求
(C)试验药物的包装,应当能够确保药物在运输和储存期间不被污染或变质
(D)在盲法试验中试验用药品编码系统应包括紧急揭盲程序
参考答案
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(A)符合临床试验用药品生产质量管理相关要求,标签应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息,在盲法中可以不用保持盲态
(B)申办者应当规定试验药品的储存温度、运输条件、储存时限、药物溶液配置方法和过程,及药物输注的装置要求
(C)试验药物的包装,应当能够确保药物在运输和储存期间不被污染或变质
(D)在盲法试验中试验用药品编码系统应包括紧急揭盲程序