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GCP基础知识
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某位受试者回访时,研究者发现他服用了双倍剂量的研究药物,应该
(A)再次培训临床协调员如何开具医嘱
(B)这次访视少开一些药物
(C)检查受试者身体状况,如无异常不用上报
(D)检查受试者身体状况,上报伦理及申办方,再次教育受试者
参考答案
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1
伦理审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或暂停已同意的研究。
2
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括________________。
3
有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
4
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
5
监查员的职责不包括
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