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GCP基础知识
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某位受试者回访时,研究者发现他服用了双倍剂量的研究药物,应该
(A)再次培训临床协调员如何开具医嘱
(B)这次访视少开一些药物
(C)检查受试者身体状况,如无异常不用上报
(D)检查受试者身体状况,上报伦理及申办方,再次教育受试者
参考答案
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1
临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?( )
2
临床试验中为对受试者的病情保密,可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。
3
受试者为________________的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为________________的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
4
临床试验方案中应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中
5
新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。
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